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国家食品药品监督管理总局公布《立异医疗器械出格审批法式(试行)》
公布工夫:2015-08-20    共浏览:2245次

 2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局公布了《立异医疗器械出格审批法式(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),自2014年3月1日起实施。该法式是在确保上市产物安全、有用的前提下,针对立异医疗器械设置的审批通道。

  食品药品监视管理部门对同时契合响应条件的医疗器械按该法式施行审评审批,比方申请人该当具有产物核心技术创造专利权大概创造专利申请已由国务院专利行政部门公然,产物该当在技术上处于国际抢先程度,而且具有明显的临床使用代价等。境内、境外的申请人都可根据法式要求,提交响应的技术资料及证实性文件,提出立异医疗器械出格审批申请;经手艺部分构造检查后以为契合响应条件的,可根据该法式施行审评审批。

  食品药品羁系总局医疗器械手艺审评中心设立立异医疗器械检查办公室对立异医疗器械出格审批申请停止检查,检查时一并对医疗器械管理种别停止界定。

  关于经检查赞成按本法式审批的立异医疗器械,各级食品药品监视管理部门及相干手艺机构,将按照各自职责和该法式划定,根据晚期参与、专人卖力、科学审批的原则,在尺度不低落、法式不减少的前提下,对立异医疗器械予以优先打点,并增强与申请人的沟通交流。申请人可针对严重手艺成绩、严重安全性成绩、临床试验计划、阶段性临床试验成果的总结与评价等向食品药品羁系总局医疗器械手艺审评中心提出沟通交流的申请。

  关于受理注册申报的立异医疗器械,食品药品羁系总局将优先停止审评、审批。关于境内企业申请,如产物被界定为第二类或第一类医疗器械,响应的省级大概设区市级食品药品监视管理部门可参照本法式停止后续事情和审评审批。

  该法式是食品药品监视管理部门为增进医疗器械立异开展而推出的主要步伐,将对鼓舞医疗器械的研讨与立异,增进医疗器械新技术的推行和使用,鞭策医疗器械财产开展起到积极作用。

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